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Étiquetage obsolète de l'emballage du produit Moderna Spikevax mis à jour 24-25. Nouveau produit approuvé par la FDA. l'étiquetage indiquera « pour les enfants de 6 mois à 11 ans qui présentent un risque accru de maladie grave à COVID-19 ».
Que s’est-il passé le 10 juillet ?
J'ai reçu de nombreuses demandes de clarification concernant l'autorisation générale de mise sur le marché (hors EUA) accordée par la FDA, le 10 juillet 2025, du SpikeVax de Moderna pour les enfants. En réalité, je ne sais pas vraiment ce qui s'est passé à la FDA pour aboutir à ce résultat. Comme beaucoup, j'ai été choqué et déçu. Moderna était ravie. La valeur de son action et sa capitalisation boursière ont bondi, la hausse ayant commencé quatre jours avant l'annonce, suggérant que quelqu'un avait des informations privilégiées. Si cela s'avère vrai, cela constituerait probablement un délit d'initié. Ce serait précisément le type de violation des règles que beaucoup attendent de cette entreprise et de ce secteur. Vous pouvez considérer cela comme une hypothèse, pour les besoins de cette discussion.
Le vaccin Spikevax de Moderna contre la Covid-19 a reçu l'approbation complète de la FDA américaine pour les enfants âgés de 6 mois à 11 ans qui présentent un risque accru de maladie grave de Covid-19, comme annoncé le 10 juillet 2025. Cette approbation fait évoluer le vaccin, qui était auparavant disponible en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour cette tranche d'âge. Spikevax était auparavant approuvé pour les adultes de 65 ans et plus, ainsi que pour les personnes âgées de 6 mois à 64 ans présentant un risque accru de maladie grave.
Le Spikevax de Moderna était approuvé pour la première fois par la FDA en janvier 2022 pour un usage adulteLe vaccin a depuis été mis à jour, ciblant notamment le variant KP.2 du SRAS-CoV-2, et a été étendu à des tranches d'âge plus larges. Moderna prévoit de mettre le vaccin Spikevax mis à jour à la disposition des populations éligibles aux États-Unis avant la saison des virus respiratoires 2025-2026.
L'approbation s'appuie sur l'examen scientifique de la FDA, le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, ayant souligné la menace persistante de la Covid-19 pour les enfants, en particulier ceux souffrant de pathologies sous-jacentes. Malgré cette autorisation, des critiques ont exprimé des inquiétudes quant au manque de données de sécurité pédiatrique et au risque d'effets indésirables graves, notamment une myocardite et une péricardite. La notice d'emballage de Spikevax mentionne plusieurs effets indésirables, tels que des difficultés respiratoires, un gonflement du visage et de la gorge, une accélération du rythme cardiaque, des étourdissements et une faiblesse.
La FDA et Moderna ont reconnu ces risques, et les notices d'emballage mises à jour incluent désormais des mises en garde plus strictes concernant la myocardite et la péricardite. Le vaccin est destiné aux personnes présentant un risque accru de maladie grave, et la vaccination pourrait ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Moderna possède également d'autres vaccins dans son portefeuille, notamment mNEXSPIKE (ARNm-1283), approuvé en juin 2025 pour les adultes de 65 ans et plus et les personnes âgées de 12 à 64 ans présentant au moins un facteur de risque de maladie grave. Cette approbation s'appuie sur les données de l'essai de phase III NextCOVE, qui ont démontré la non-infériorité de mNEXSPIKE par rapport à Spikevax.
- Pourquoi approuver le Spikevax de Moderna pour cette indication et ne pas fournir une approbation similaire pour le produit Pfizer ?
- Le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, était-il au courant de cette décision et l'a-t-il approuvée, ou a-t-elle été décidée et appliquée au niveau du directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA, Vinay Prasad ?
- Le moment choisi pour prendre cette décision, alors que le secrétaire Kennedy et sa cheffe de cabinet adjointe Stephanie Spear étaient tous deux en vacances, était-il une coïncidence ?
- Cette décision a-t-elle été prise dans le cadre d’un plan stratégique plus large au sein du HHS ?
- Quelles sont les conditions préexistantes que la FDA considère comme plaçant «« Les enfants âgés de 6 mois à 11 ans présentent un risque accru de développer une forme grave de la COVID-19. » En d’autres termes, en utilisant un langage simple, quelles sont les maladies spécifiques de l’enfance dont votre enfant pourrait souffrir et qui le rendraient éligible à ce produit homologué par la FDA ?
- Quelles sont les données démontrant que les bénéfices de ce produit l'emportent sur les risques pour les enfants atteints de ces maladies spécifiques ? Les médecins et les parents seront-ils autorisés à consulter les données de l'analyse risques/bénéfices, que la FDA a vraisemblablement utilisées pour justifier sa décision ?
- Quel est le nombre de «« Les enfants âgés de 6 mois à 11 ans présentent un risque accru de développer une forme grave de la COVID-19 » qui doivent être traités avec ce produit pour prévenir un décès ou une hospitalisation évitable, sans ambiguïté, dû à une forme grave de la Covid-19 ? Serons-nous autorisés à consulter ce calcul pour chacune des affections préexistantes que la FDA considère comme associées à « « Risque accru de forme grave de la COVID-19 ? » Ce sont les données dont les pédiatres et les parents ont besoin pour faire des choix éclairés quant à l'acceptation de ce produit pour leurs enfants. Des déclarations vagues sur un risque accru ne suffiront pas. Les parents doivent savoir quelles sont les affections préexistantes spécifiques dont ils doivent se préoccuper et quelle est l'importance du risque de forme grave de la Covid-19 pour leur enfant qui en souffre.
L’époque où le public tolérait l’attitude paternaliste de la FDA, qui disait : « Nous sommes les professionnels et nous savons mieux que quiconque, vous n’avez donc pas besoin de voir les données et nos analyses » est révolue.
Montrez-nous les données. Simplement et clairement.
Mais qui défendra les victimes ? Qui protégera les parents et leurs enfants ? Pour être franc, la FDA et le CBER ont accordé une autorisation de mise sur le marché générale limitée pour ce produit, mais qui décidera de son utilisation ? Bien sûr, dans un monde rationnel, les pédiatres, les médecins généralistes et les parents qui donnent leur consentement éclairé sont en première ligne pour cette décision.
Mais la vérité est que l'exercice de la médecine aux États-Unis est en fin de compte déterminé par la responsabilité juridique. Les préoccupations en matière de responsabilité juridique régissent tout, du cabinet médical aux hôpitaux et systèmes de santé, en passant par les compagnies d'assurance. Et la responsabilité juridique dépend du respect ou non des normes de soins dans chaque cas. Dans le cas des fabricants de vaccins, ils ont réussi à faire pression sur le gouvernement pour obtenir des garanties complètes en matière de responsabilité. Ils n'ont donc pas vraiment leur mot à dire dans ce litige, si ce n'est que les normes de soins déterminent le nombre de doses de produit qu'ils peuvent vendre.
Qui établira la norme de soins relative à ce produit ?
Historiquement, la réponse a toujours été le Comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination (ACIP). Ce simple fait illustre pourquoi les médias, véritables chiens de garde de l'industrie pharmaceutique, ont hurlé à la lune face à la décision du secrétaire Kennedy de supprimer l'ancien ACIP, devenu un simple organe d'approbation pour la FDA et l'industrie pharmaceutique, et de le remplacer par des membres qui insisteraient pour évaluer de manière indépendante les données réelles justifiant (ou non) l'utilisation d'un vaccin contre les maladies infectieuses ou de produits apparentés pour la ou les indications autorisées.
Pouvez-vous grok que? Se référant à l'utilisation du mot tel qu'inventé par Robert Heinlein dans son immortel «Étranger dans un pays étrange,« signifiant comprendre profondément quelque chose aux niveaux émotionnel, intellectuel et social.
Techniquement et constitutionnellement, la FDA/CBER autorise le transport et la commercialisation interétatiques de produits et dispositifs médicaux. Le CDC/ACIP formule des recommandations au directeur du CDC (et au secrétaire du HHS) sur les normes de soins pour les vaccins contre les maladies infectieuses et les produits connexes. Les recommandations de l'ACIP ne deviennent des recommandations officielles du CDC qu'après leur acceptation par le directeur du CDC. Le directeur du CDC peut, et a déjà, annulé les recommandations consultatives de l'ACIP en de très rares occasions.
Conformément à sa charte, l'ACIP est tenue d'examiner la question des conseils à fournir au directeur des CDC lors de sa prochaine réunion, suite à l'autorisation d'un nouveau vaccin par la FDA. L'ACIP n'a pas respecté cette exigence dans le cas du vaccin Moderna, récemment autorisé par la FDA. mNEXSPIKEJe n'ai aucune idée si et quand l'ACIP pourrait aborder cette action de la FDA.
Concernant la récente autorisation de mise sur le marché du Spikevax par la FDA, que va faire l'ACIP ? Malheureusement, en tant que membre de l'ACIP (nous sommes tous des « bénévoles », soit dit en passant), je ne peux commenter les futurs projets de l'ACIP au-delà de ce qui est public, ce qui est normal. Je ne parle pas, et ne peux pas parler, au nom de l'ACIP, des CDC ou du gouvernement américain, et les délibérations et projets internes de l'ACIP sont considérés comme des informations confidentielles.
Tout cela pour dire que le directeur de la FDA et du CBER, Vinay Prasad, vient de jeter une patate chaude dans les bras de l'ACIP, qui se trouve désormais entre cette décision de la FDA et des millions de parents américains et leurs enfants. Techniquement, l'ACIP se contente de conseiller le directeur du CDC, qui attend actuellement l'approbation du Sénat. Et vous savez ce que cela signifie. Le Dr Prasad a également jeté cette patate chaude dans les rouages du processus de confirmation du Sénat.
À titre de clarification et de contexte, Moderna justifie l'introduction et la commercialisation du produit mNEXSPIKE en parallèle de son produit Spikevax par des avantages de conception qui offriront une protection à un cinquième de la dose de Spikevax et permettront un stockage entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 90 jours. peuvent être conservé à ces températures jusqu'à 60 jours.
Le nouveau vaccin peut être conservé entre 8 °C et 25 °C deux fois plus longtemps que Spikevax. Ces améliorations résultent d'une différence de conception des vaccins. encode Une version modifiée de la protéine de spicule virale complète, dont l'association à un large éventail de toxicités a été démontrée. Le nouveau vaccin code les domaines de liaison au récepteur et N-terminal du virus. Un ARNm plus court is associé avec une stabilité accrue. Vraisemblablement, cette version recombinée de la protéine Spike pleine longueur sera également dépourvue des toxicités connues associées à la fois à la protéine Spike codée viralement et aux protéines Spike modifiées utilisées dans pratiquement tous les autres « vaccins » Covid-19 autorisés par la FDA.
Qui savait, quoi et quand, et y avait-il des considérations stratégiques et tactiques plus importantes ?
Je n'ai qu'une visibilité limitée sur ces questions. Malheureusement, cette décision de la FDA et du CBER concernant l'autorisation du vaccin Spikevax…pour les enfants âgés de 6 mois à 11 ans qui présentent un risque accru de développer une forme grave de la COVID-19« » a été rendu public par Moderna alors que le secrétaire à la Santé et à la Sécurité (JFK Jr.) et sa fidèle cheffe de cabinet adjointe, Stefanie Spears, étaient en vacances. Et Moderna a assurément fait des merveilles.
Ni le secrétaire du HHS ni son chef de cabinet adjoint (dCOS) n'ont été informés de cette décision. Le commissaire de la FDA était-il au courant ? L'ex-chef de cabinet du HHS, Heather Flick, était-elle au courant ? Le président des États-Unis ou son chef de cabinet étaient-ils au courant ? Je ne connais pas les réponses à ces questions. Ce que je sais, c'est que peu après le retour de vacances du secrétaire du HHS et de son dCOS, une réorganisation majeure de la direction du HHS a eu lieu. Et que le président des États-Unis et son chef de cabinet ont été informés de cette décision. Il y a maintenant un nouveau chef de cabinet du HHS. La dCOS chargée des politiques a été expulsée des locaux et était tellement bouleversée qu'elle a percuté avec sa voiture le véhicule gouvernemental du secrétaire. Et j'entends des battements de tambour au loin, signalant que les autochtones anticipent de nouveaux changements organisationnels.
Pour ceux, moi y compris, qui ont insisté sur le fait que le défaut d'informer la chaîne de commandement de cette décision cruciale et décevante du directeur de la FDA/CBER entraînerait des conséquences, il est réconfortant de savoir que ces conséquences ont été immédiates. Que vous soyez d'accord ou non avec cette décision, j'espère que chacun comprendra que la bureaucratie fédérale doit reconnaître que le défaut d'informer sa chaîne de commandement sur des décisions politiquement sensibles aura des conséquences. Un choc bref et brutal était précisément ce que le médecin recommandait.
Concernant la stratégie et la tactique
Le message sur le compte Twitter de MAHA après l'approbation par la FDA du vaccin SPIKEVAX de Moderna pour les enfants à haut risque est que le secrétaire Kennedy a trahi la décision. Or, c'est tout le contraire. Le secrétaire était en vacances et n'a même pas été informé de la décision. C'était des vacances de travail, et j'ai personnellement la confirmation qu'il a pris de nombreux appels, réunions d'information et qu'il a constamment géré des décisions stratégiques et tactiques pendant ces vacances bien méritées. Lui (et sa chère épouse) n'ont pas pris de vacances depuis le lancement de sa campagne présidentielle.
La réalité est que le directeur du CBER, Vinay Prasad a annulé les régulateurs de la FDA qui avait recommandé que les trois vaccins Covid actuellement sous l'EUA en vigueur soient approuvés pour tous les groupes d'âge, y compris les enfants en bonne santé. Ce qui soulève la question : pourquoi avons-nous encore une autorisation d’utilisation d’urgence pour ces produits alors qu’il n’y a manifestement pas d’urgence médicale ?
La justification de Prasad pour ce refus devrait rassurer l'ensemble du mouvement pour la liberté médicale. Il a déclaré dans son lettre de justification :
- Existe-t-il une certitude substantielle quant à un bénéfice clinique net de la vaccination des enfants en bonne santé avec ce vaccin à ARNm ? Le Bureau de la communication, de la sensibilisation et du développement (OCD) du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) répond, à l'heure actuelle et selon les meilleures informations disponibles, que non.
- Moderna n'a jamais montré de réduction des cas graves de Covid-19, des hospitalisations, des séjours en soins intensifs ou des décès dans une étude randomisée chez les enfants.
- Moderna n'a pas démontré, à l'aide de données de qualité, que la vaccination contre la Covid-19 réduisait la durée de la Covid-XNUMX ou sa transmission, quel que soit le contexte et l'âge. Ni le demandeur ni un tiers n'ont démontré, à l'aide de données de qualité, une diminution des jours d'absence scolaire.
- La vaccination de ces individus (des enfants en bonne santé dotés d’une immunité naturelle) comporte une incertitude considérable quant à savoir si les avantages l’emportent sur les risques.
- Bien que les vaccins contre la Covid-19 aient été administrés à des milliards de personnes et que leurs effets nocifs aient été étudiés en profondeur, personne ne sait si ces produits présentent des effets néfastes qui ne se matérialiseront que dix ou vingt ans plus tard, car il s'agit d'une limite de temps nécessaire. Il est insensé d'affirmer que des risques inconnus à long terme sont impossibles.
- Les anticorps ne constituent pas la référence scientifique, et on ne peut garantir un bénéfice clinique net simplement parce qu'ils sont augmentés. Les doses de vaccin peuvent augmenter les anticorps, mais n'améliorent pas davantage les résultats cliniques.
- Des essais randomisés mesurant les résultats cliniques seront nécessaires pour approuver ces produits pour les personnes en bonne santé.
- La FDA est responsable devant le peuple américain, et les Américains ont massivement déclaré qu'ils estimaient que les preuves justifiant la vaccination d'un enfant en bonne santé avec un produit à ARNm contre la Covid-19 n'étaient pas suffisantes pour les inciter à agir. Après un examen minutieux des preuves scientifiques, le CBER OCD partage l'avis de la grande majorité des Américains.
En tant que scientifique médical possédant une expertise particulière dans ce domaine, je suis personnellement d’accord avec tous ces points.
Et cela fait suite à la décision du commissaire de la FDA, Makary dire au Epoch « Il connaît personnellement des personnes qui ont été affectées par le vaccin. Je connais personnellement des amis qui ont perdu un proche à cause du vaccin à ARNm contre la COVID. »
Il s'est adressé aux critiques qui affirment que lui et Kennedy n'en font pas assez sur les vaccins contre la Covid-19 : « Les gens ont donc le droit d'être en colère. Ils ont été trompés sur différents aspects de la pandémie de COVID. On leur a ordonné de faire la queue pour se faire vacciner même s'ils étaient en bonne santé, à faible risque et avaient déjà des anticorps circulants. Les gens ont le droit d'être mécontents, mais je leur demande d'être patients pendant que nous appliquons les bonnes pratiques scientifiques. »
Les choses évoluent dans la bonne direction. Le secrétaire Kennedy a toujours affirmé que nous devons redonner au HHS une dimension scientifique de premier ordre. Lorsque les données et les recommandations seront disponibles, je suis convaincu qu'il agira en conséquence.
Pensez-vous qu'une FDA antérieure aurait refusé l'approbation de n'importe quel vaccin, et encore moins de celui contre la Covid-19 ? Les faits suggèrent le contraire. C'est un progrès considérable.
Je n'ai aucun impact ni aucun contrôle sur les décisions prises par la FDA. Ils ont pris une décision, pour le meilleur ou pour le pire. Cette décision a été prise sans l'accord ni même la connaissance du secrétaire du HHS.
La charte de l'ACIP stipule qu'il appartient désormais à l'ACIP de recommander au directeur des CDC des recommandations de soins standard pour l'utilisation de ce produit. Il appartiendra ensuite au directeur des CDC d'accepter ou de rejeter ces recommandations. Ces faits sont publics, et je suis donc libre de les mentionner. L'avenir nous dira comment l'ACIP s'acquittera de cette responsabilité.
Et non, malgré ce qu’ont affirmé certains agents du chaos et de la division, à ce jour, le nouvel ACIP n’a pas voté pour soutenir ou ne pas soutenir AUCUNE recommandation de produit de vaccin contre la Covid-19.
Pour ceux qui souhaitent approfondir leurs lectures, je recommande la prépublication suivante. Le premier auteur de cet ouvrage est un autre membre de l'ACIP et professeur titulaire au MIT, pour lequel j'éprouve un profond respect. L'auteur principal est le chirurgien général de Floride, pour lequel j'éprouve également un profond respect. ARNm-1273 = Spikevax, et ces données confirment que, si le directeur du CBER, Prasad, estimait nécessaire d'approuver au moins un produit à ARNm contre la Covid-19 pour protéger les enfants à haut risque de parents exigeant l'accès à un vaccin de rappel à ARNm contre la Covid-19 pour leur enfant, Spikevax était un choix raisonnable. C'était sa décision, et il l'a prise, pour le meilleur et pour le pire.
Dans une société normale et juste, ce manuscrit aurait déjà été évalué par des pairs et publié dans une revue de recherche médicale de renom. Le fait qu'il ne l'ait pas été démontre que la propagande, la censure et la guerre psychologique concernant les produits à ARNm de la Covid-19 se poursuivent.
Retsef Levi, Fahad Mansuri, Melissa M. Jordan, Joseph A. Ladapo
Abstract
Objectif Examiner l'impact relatif de la série initiale de l'ARN messager (ARNm) BNT162b2 (Pfizer) et de l'ARNm-1273 (Moderna) sur la mortalité toutes causes confondues et non liée à la COVID-19 parmi les résidents de Floride.
Design Cohorte appariée avec évaluations cumulatives et ajustées du risque sur un suivi de 12 mois.
Paramètres Bases de données de santé publique au niveau de l'État de Floride contenant des dossiers sur la vaccination contre la COVID-19, les caractéristiques sociodémographiques des receveurs du vaccin, le lieu de vaccination et les statistiques vitales.
Participants Cohorte appariée de 1,470,100 162 2 résidents adultes non institutionnalisés de Floride recevant au moins deux doses, à moins de six semaines d'intervalle, du vaccin à ARNm BNT1273b18 ou mRNA-2020 entre le 31 décembre 2021 et le XNUMX août XNUMX.
Intervention Vaccination initiale avec deux doses de BNT162b2 ou d'ARNm-1273
Principales mesures de résultats Mortalité toutes causes confondues, cardiovasculaire, COVID-19 et non COVID-19 dans les 12 mois suivant la deuxième dose du vaccin COVID-19
Résultats Au total, 9,162,484 5,328,226 162 adultes résidents de Floride non institutionnalisés répondaient aux critères d'inclusion, dont 2 3,834,258 1273 vaccinés contre le BNT1,470,100b1 et 1 1273 162 vaccinés contre l'ARNm-2. Au total, 847.2 617.9 100,000 personnes vaccinées ont été appariées individuellement selon sept critères, dont le secteur de recensement. Comparés aux receveurs d'ARNm-95, les receveurs de BNT1.384b1.331 présentaient un risque significativement plus élevé de mortalité toutes causes confondues (1.439 contre 248.7 décès pour 162.4 100,000 ; rapport de cotes, OR [IC à 95 %] : 1.540 [1.431, 1.657]), de mortalité cardiovasculaire (19 contre 55.5 décès pour 29.5 100,000 personnes ; OR [IC à 95 %] : 1.882 [1.596, 2.220]), de mortalité due à la COVID-19 (791.6 contre 588.4 décès pour 100,000 95 personnes ; OR [IC à 1.356 %] : 1.303 [1.412, XNUMX]) et de mortalité non due à la COVID-XNUMX (XNUMX contre XNUMX décès pour XNUMX XNUMX personnes). personnes ; OU [IC à XNUMX %] : XNUMX [XNUMX, XNUMX]). Les résultats du contrôle négatif n'ont montré aucune indication de confusion résiduelle non observée significative.
Conclusion Les adultes de Floride ayant reçu le vaccin BNT162b2 présentaient un risque significativement plus élevé de mortalité toutes causes confondues, cardiovasculaire, liée à la COVID-12 et non liée à la COVID-19 à 19 mois que les sujets appariés ayant reçu le vaccin à ARNm-1273. Ces résultats suggèrent des effets non spécifiques différentiels des vaccins BNT162b2 et à ARNm-1273 contre la COVID-19, ainsi que des effets indésirables potentiellement préoccupants sur la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire. Ils soulignent la nécessité d'évaluer les vaccins à l'aide de critères d'évaluation cliniques allant au-delà des maladies ciblées.
Ce que l'on sait déjà sur ce sujet
- Les vaccins peuvent avoir des effets sur la santé au-delà des maladies qu’ils ciblent, y compris des effets potentiels sur la mortalité toutes causes confondues.
- L'impact relatif de la série initiale de l'ARN messager (ARNm) BNT162b2 (Pfizer) et de l'ARNm-1273 (Moderna) sur la mortalité toutes causes confondues et non liée à la COVID-19 n'est pas bien étudié.
Ce que ce sujet ajoute
- Les adultes de Floride qui ont reçu du BNT162b2 présentaient un risque significativement plus élevé de mortalité toutes causes confondues, cardiovasculaire, COVID-12 et non COVID-19 sur 19 mois par rapport aux receveurs d'ARNm-1273 soigneusement appariés.
- Ces résultats suggèrent des effets différentiels non spécifiques des vaccins COVID-162 BNT2b1273 et mRNA-19, ainsi que des effets indésirables potentiels préoccupants sur la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire.
Déclaration d'intérêts concurrents
MJ, FM et JL ont été soutenus par le Département de la Santé de Floride et JL occupe le poste de chirurgien général de l'État ; RL a une relation financière avec la Bluebell Foundation/Chicago Community Trust ; il n'y a aucune autre relation ou activité qui pourrait sembler avoir influencé le travail soumis.
Déclaration de financement
L’étude n’a reçu aucun financement externe.
Réédité de l'auteur Substack
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Robert W. Malone est médecin et biochimiste. Ses travaux se concentrent sur la technologie de l'ARNm, les produits pharmaceutiques et la recherche sur la réutilisation des médicaments.
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